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| 2016年天津大学药事管理法规考研复试大纲 |
| 作者：佚名 文章来源：天津大学 点击数 更新时间：2016-2-16 9:39:38 文章录入：lws6536 责任编辑：lws6536 |
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课程名称：药事管理法规（入学复试大纲）
一、考试总体要求
为了改变药学学生传统单一的药学知识机构，将其培养成为集药学知识、技能和药事管理与法规于一体的综合性人才，要求考生较系统地掌握现代药品监督管理的基本知识。重点掌握中国药品管理相关法律法规和良好实验、生产操作规范。了解药品监督管理组织（包括药品技术监督管理组织）、药品价格管理和医疗机构药事管理等相关规定。
二、考试内容与比例
1. 掌握《中华人民共和国药品管理法》及《药品管理法实施条例》；（20%）
2. 掌握《药品注册管理办法》；（20%）
3. 掌握《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床研究质量管理规范》
（GCP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）中的重点内容；（30%）
4. 掌握国家法律法规中关于中药管理、特殊药品管理、医疗机构药事管理中的重点内容，即《中药品种保护条例》、《野生药材资源保护条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》中的重点内容；（20%）
5. 掌握我国药品监督管理组织及技术监督管理机构的设置和主要职能；（10%）
三、主要参考教材
1.《药事管理学》（第5版），杨世民主编，人民卫生出版社，2011.07
2.《药事管理学学习指导与习题集》，杨世民主编，人民卫生出版社，2007.08
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